Nauka do drzwi puka-Rejestracja produktu leczniczego (dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego)

Zgodnie z obowiązującą nomenklaturą, szczepionki są grupą produktów leczniczych (w odróżnieniu od wyrobów medycznych i produktów biobójczych). Mimo iż nie leczą, spełniają prawną definicję produktu leczniczego, bo chronią osoby zaszczepione przed infekcjami wirusowymi
i bakteryjnymi. Nawet w sytuacjach, gdy osoba zaszczepiona zachoruje z powodu słabszej odpowiedzi własnego układu odpornościowego, przebieg choroby będzie znacznie lżejszy.

Zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego, rejestra- cja produktu leczniczego nazywana jest dopuszczeniem do obrotu. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego polega na stwierdzeniu przez organ kompetentny, na pod- stawie dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę, że produkt jest bezpieczny, skuteczny i dobrej jakości. Pozy- tywna ocena produktu leczniczego dotyczy wiedzy dostępnej w chwili wydawania decyzji. Podmiot odpowiedzialny (czyli firma, która wnioskowała o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, zwykle jego producent) ma prawny obowiązek obserwowania będącego już na rynku produk- tu leczniczego i reagowania na wszystkie nowe, istotne z punktu widzenia terapii, informacje. W następstwie tak zebranych danych, produkt leczniczy pozostaje na rynku lub zostaje z niego wycofany.
W Unii Europejskiej istnieją trzy drogi pozwalające na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach unijnych naraz, które różnią się procesem, ale wymagana dokumentacja pozostaje taka sama. Istnieje też możliwość uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na poziomie krajowym (wtedy dotyczy ono tylko kraju, w którym zostało wydane). W Polsce organem de- cyzyjnym w tej sprawie jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój- czych (URPL). Większość szczepionek przeciw SARS-CoV-2 będzie poddawana ocenie przez Europejską Agencję Leków w ramach procedury centralnej, a w przypadku jej pozy- tywnej rekomendacji uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Komisji Europejskiej-rysunek poniżej.

Oznacza to, że szczepionki te zostaną dopuszczone do obrotu jedno- cześnie we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat tej procedury można znaleźć na stro- nie Europejskiej Agencji Leków.