15 kwietnia 2024

GłównaZdrowie i EdukacjaProdukt leczniczy, badania kliniczne.
,

Produkt leczniczy, badania kliniczne.

Produkt leczniczy dopiero dopuszczony do obrotu jest, co prawda, nowym produktem na rynku, ale ma za sobą dłu- gie testy w ramach badań klinicznych. Pozytywne wyniki z dużych badań III fazy z odpowiednio dobraną grupą kontrolną wystarczą do ubiegania się o dopuszczenie do obro- tu, ale nie są wcale końcem drogi dla produktu leczniczego. Wręcz przeciwnie, produkt już dopuszczony do obrotu jest obserwowany w codziennym użyciu (tzw. real-world expe- rience), a jego bezpieczeństwo jest ściśle monitorowane zgodnie z obowiązującymi polskimi i europejskimi normami prawnymi.

Nierzadko też produkty już dopuszczone do ob- rotu poddawane są badaniom klinicznym IV fazy, których celem jest zebranie dodatkowych informacji o długofalo- wym bezpieczeństwie i skuteczności produktu. Takie ba-danie może być narzucone przez organ kompetentny, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub podjęte z inicjatywy podmiotu odpowiedzialnego.


Badania kliniczne
I fazy – określa się bezpieczeństwo produktu leczniczego
i ustala optymalne sposoby dawkowania.
II fazy – określa się skuteczność terapeutyczną i bezpie- czeństwo produktu leczniczego.
III fazy – potwierdza skuteczność, bezpieczeństwo i sche- maty dawkowania.
IV fazy – to wspomniane już wyżej badania klinicz- ne porejestracyjne, są one badaniami terapeutycznymi w warunkach praktyki medycznej, potrzebne w sytu- acji dokonywania zmian w zakresie wskazań, dawkowa- nia, rodzaju opakowań, zmian postaci farmaceutycznej.
Badań klinicznych na kobietach w ciąży się nie prowadzi, ale bezpieczeństwo stosowania produktów już dopusz- czonych do obrotu u kobiet w ciąży jest monitorowane. Badania kliniczne prowadzone na dzieciach, tzw. bada- nie kliniczne pediatryczne, opierają się na oddzielnych regulacjach.