Nauka do drzwi puka-organy kompetentne i rejestracja warunkowa leków.

Urzędy zajmujące się rejestracją leków nazywane są organami kompetentnymi. Każdy kraj ma Agencje Reje- stracji lub Departament w ministerstwie zajmującym się zdrowiem. W Polsce jest to wspomniany już wcześniej URPL. Ponadto w Unii Europejskiej znajduje się również wspomniana Europejska Agencja Leków (European Medi cines Agency, EMA) zrzeszająca organy kompetentne 27 krajów członkowskich. Pozostałe Agencje świata wpły- wające na rejestrację leków to m.in. Food and Drug Ad- ministration (FDA) w USA, Agencja Kanadyjska, Agencja Australijska, Agencja Japońska. Spośród nich to FDA ma największy zasięg i stanowi wyznacznik i wzorzec legisla- cyjny dla postępowania rejestracyjnego prowadzonego w krajach obu Ameryk, Azji, Afryki.

Istotną koncepcją w przypadku szczepień na SARS-CoV-2 jest rejestracja warunkowa. Zezwala ona na stosowanie w codziennej praktyce klinicznej produktu leczniczego na podstawie mniej kompleksowych badań niż te niezbędne do uzyskania standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura warunkowa stosowana jest w odnie- sieniu do produktów leczniczych, które na etapie badań I i II fazy wykazały skuteczność w leczeniu lub zapobieganiu sytuacjom klinicznym, w których dotychczas nie było spo- sobu leczenia o udokumentowanej skuteczności, a chorzy znajdują się w stanie bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia. Podsumowując, ten sposób rejestracji produktu leczniczego dotyczy sytuacji, gdy nie ma możliwości porów- nania produktu leczniczego z innymi, bo takie nie istnieją w danym wskazaniu. W literaturze taką sytuację określa się jako niezaspokojoną potrzebę medyczną (ang. unmet medical need). Powodem takiej decyzji jest aspekt etyczny. Warto też zaznaczyć, że procedura rejestracji warunkowej nie jest nowa i nie została stworzona w celu walki z pan- demią SARS-CoV-2. Procedura ta funkcjonuje od 2006 roku i w ciągu 10 pierwszych lat jej stosowania żadne z 30 wy- danych pozwoleń warunkowych na dopuszczenie do obrotu nie musiało zostać cofnięte ani zawieszone.